首部特殊化妝品指導原則。
(資料圖片僅供參考)
萬眾期待中，祛斑美白類化妝品技術指導原則要來了。
今日（8月1日），中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》（下稱意見稿），并公開向社會征求意見，截止日期為8月16日。
具體而言，意見稿對祛斑美白類化妝品的各項技術要求，包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、包裝標簽、產(chǎn)品檢驗報告、安全評估資料等方面，都做出了詳細規(guī)定。
“這是新規(guī)后第一次針對特殊化妝品出臺專門的具體政策”，多位業(yè)內(nèi)人士如是表示。
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清潔/去角質(zhì)類產(chǎn)品
不可宣稱祛斑美白
意見稿對祛斑美白類的界定做了詳細說明，祛斑美白類化妝品主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著、達到皮膚美白增白效果的化妝品。而配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑美白劑的產(chǎn)品，不可同時申報“祛斑美白類”，此類產(chǎn)品可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。
值得注意的是，意見稿強調(diào)，僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落更新的，與祛斑美白類化妝品的主要作用機理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白類化妝品。
截自《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》
廣州某資深工程師表示，以前只要涉及到“提白、提亮功效”的，都歸屬于特殊化妝品。而按照此次意見稿，通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，起到“提高皮膚亮度”功效的，按普通化妝品備案即可。
“這個影響比較大，之前普通化妝品不管采用任何宣稱，都不能打‘美白’的擦邊球，不過現(xiàn)在好像有所改變?！痹谏鲜龉こ處熆磥?，宣稱“提高皮膚亮度”，無疑是一種變相的“松口”。
但也有人持相反觀點。“這意味著，清潔類產(chǎn)品被完全卡死，不能直接宣稱祛斑美白了”，賽譜檢測科技（廣州）有限公司負責人吳艷表示，此前有不少品牌宣稱潔面乳產(chǎn)品有美白功效，如今明文禁止了，“以后只能歸到普通清潔類化妝品了”。
“（意見稿提到的）第一個字最重要，要注意‘僅’這個字”，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰分析認為，僅清潔、去角質(zhì)類產(chǎn)品不能宣稱美白而已，但添加了祛斑美白劑的產(chǎn)品，宣稱“清潔+美白”還是可以的。
在多位業(yè)內(nèi)人士看來，以前對祛斑美白類化妝品存在界定不清的問題，如今明確了與防曬產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、去角質(zhì)產(chǎn)品等的區(qū)分和界限，有利于企業(yè)接下來進行注冊備案了。
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美白劑清單不會出了？
意見稿在附件2起草說明中提及，《化妝品監(jiān)督管理條例》加強了祛斑美白類化妝品的功效管理要求，因此祛斑美白劑的使用也應進一步予以規(guī)范。
根據(jù)意見稿，祛斑美白類化妝品在填報產(chǎn)品配方時，應有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中，明確其具體的祛斑美白功效成分。
此外，祛斑美白劑的使用應科學合理，除已批準可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應提供一定的使用依據(jù)，說明其作為祛斑美白劑使用的合理性?；瘖y品注冊申請人可根據(jù)實際研發(fā)情況，從法規(guī)資料或原料的作用機理科學依據(jù)和功效評價報告中，選擇至少一類作為使用依據(jù)。
李錦聰指出，“行業(yè)一直默認是這樣操作的，現(xiàn)在相當于是明確了”。
意見稿中還強調(diào)，對于植物提取物等非單一成分原料，一般應明確其中發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分；確實無法明確具體功效成分的，原料的提取工藝和生產(chǎn)步驟應當具體、明確，且與科學依據(jù)資料中的受試物一致。
“這對于含有復配植物原料組成的美白劑產(chǎn)品或有影響?！崩铄\聰表示。由于這類產(chǎn)品申報太復雜，或會導致特證產(chǎn)品避免使用這類原料。
值得注意的是，自去年底“377事件”后，國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了一篇名為《淺談美白化妝品與美白劑》的科普性文章，公布了常用美白劑，并明確提及，相關部門正在籌備起草化妝品美白劑清單，預計清單發(fā)布后會對我國美白化妝品的界定產(chǎn)生進一步的影響。（詳見《官宣！紅沒藥醇仍可正常使用》）
然而，在今日發(fā)布的意見稿中，并未公開備受行業(yè)關注的美白劑清單。
“按理說，這是專門一部針對祛斑美白的技術指導，要是有美白劑清單，應該囊括在內(nèi)。這次沒出，估計是不會出美白劑清單了”，某品牌負責人推測。
原因在于，“不少原料有多種功效，因此美白原料列表難以界定。”以一度被傳禁用于普通化妝品的紅沒藥醇為例，雖然其具備美白功效，但也兼具舒緩功效。該人士認為，將紅沒藥醇等原料納入美白劑清單，有可能抹殺了該原料其他功效的運用。
他表示，“按照意見稿上述要求，某原料作為祛斑美白劑使用時，只需提供美白依據(jù)即可”。
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超5000億市場有法可依了
除了對于美白產(chǎn)品界定、成分等方面的指導意見，意見稿還指出，在包裝標簽上，產(chǎn)品的祛斑美白相關功效宣稱應科學合理、避免夸大，不得使用醫(yī)療術語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。
截自《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》
根據(jù)新條例及配套法規(guī)要求，祛斑美白類化妝品應當進行功效評價檢驗。此次意見稿，再一次明確了祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品功效評價要求。
事實上，《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等法規(guī)文件，均對祛斑美白產(chǎn)品提出了相關法規(guī)和技術標準要求。
上述品牌負責人也直言，“這次意見稿，相當于是把之前涉及祛斑美白的相關法規(guī)單獨拎出來，進行了更系統(tǒng)的匯總。但需要注意的是，這也是新規(guī)后，第一次針對特殊化妝品出臺專門的具體政策”。
這一“特殊待遇”，或與祛斑美白市場的亂象不無關系。
在“以白為美”的審美大環(huán)境下，美白淡斑需求一直居高不下。美麗修行大數(shù)據(jù)顯示，2021年美白祛斑市場規(guī)模高達5013億元。另據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2017-2022年中國美白市場監(jiān)測及前景預測報告》，超過80%的女性有美白需求。
市場高速增長的同時也亂象橫生。例如今年，上海某公司因生產(chǎn)的普通化妝品，標簽上標注有“美白”字樣，涉嫌生產(chǎn)未取得標準文號的特殊用途化妝品，被罰沒64萬余元；某公司因生產(chǎn)的“某品牌美白精華面膜”未檢出美白祛斑劑煙酰胺，被罰13萬元。
正如意見稿在附件2起草說明中所言， “有必要對祛斑美白類化妝品相關技術要點進行系統(tǒng)性研究，制定專門的技術指導原則，對重點問題予以討論和明確，對相關工作予以規(guī)范和指導，以滿足新新條例背景下行業(yè)和監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展需求?！?/p>
“意見稿中對祛斑美白類化妝品的相關要求，更加明確、細化了，以后此類產(chǎn)品有法可依了”，上述廣州某資深工程師說道。
“對已頒布執(zhí)行的法規(guī)，企業(yè)在實操過程中仍存在理解有誤的現(xiàn)象”，在吳艷看來，有必要再出個技術指導原則，系統(tǒng)性的梳理一遍相關法規(guī)，以規(guī)范祛斑美白產(chǎn)品的注冊申報和技術審評工作。
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