如今,由于工作壓力、生活作息和遺傳因素等多種原因的影響,越來越多的人飽受脫發(fā)困擾,并呈現(xiàn)出年輕化的趨勢。
“過去,我們更加關(guān)心解決致死性疾病問題或者是重大疾病,但隨著經(jīng)濟的發(fā)展,越來越多人會關(guān)注自己生活質(zhì)量的改善。而脫發(fā)作為皮膚科中患者基數(shù)最大的疾病,目前臨床有巨大未被滿足的需求,這個也是我們正在努力研究和解決的問題?!遍_拓藥業(yè)(09939.HK)創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之日前接受時代財經(jīng)的獨家采訪時表示。
巨大未被滿足的脫發(fā)市場
【資料圖】
脫發(fā)是一個巨大的未被滿足的市場,其規(guī)模龐大。根據(jù)中研網(wǎng)的數(shù)據(jù)預測,到2026年全球脫發(fā)市場規(guī)模將增長至134.4億美元(約合896億人民幣),年均復合增長率達到8.8%。與此同時,國內(nèi)脫發(fā)藥物治療市場也將迎來快速的增長,2021至2031年預期年復合增長率達到32%,市場規(guī)模2031年有望達到155億元。
在脫發(fā)人群中,雄激素性脫發(fā)(AGA)患者占比超過90%,是最常見的脫發(fā)類型。根據(jù)2019年《中國人雄激素性脫發(fā)診療指南》的流行病學調(diào)查顯示,在我國男性中,患病率約為21.3%,女性患病率約為6.0%。雄激素性脫發(fā)是一個進行性加重直至禿發(fā)的過程,因此早期治療和長期治療的重要性不容忽視。
如今,80/90后的年輕人已成為脫發(fā)消費的主力軍,同時女性消費占比提升,女性脫發(fā)藥物治療手段比男性更為有限,而且女性的消費意愿與依從性均優(yōu)于男性,女性脫發(fā)治療市場的潛力也日益凸顯。
公開資料顯示,目前僅有兩款藥物獲得美國FDA批準上市用于治療雄激素性脫發(fā),分別為非那雄胺和米諾地爾。近20多年來,該治療領(lǐng)域尚無創(chuàng)新藥獲FDA批準上市。同時上述兩款藥物均存在局限性和副作用。其中非那雄胺為口服用藥,僅對男性患者功效顯著,且可能造成性功能障礙。米諾地爾雖然適用于男性和女性,但缺乏明確的作用機制,而且可能會先經(jīng)歷一個瘋狂掉發(fā)的過程才能夠?qū)崿F(xiàn)增發(fā),這個過程對于很多患者而言同樣具備抗性。因此,市場急需更加安全和有效的創(chuàng)新藥物來填補這一缺口。
時代財經(jīng)了解到,目前開拓藥業(yè)自主研發(fā)了兩款處于臨床階段的藥物KX-826和GT20029,在治療雄激素性脫發(fā)方面顯示出良好的療效和安全性。如果能夠成功上市,將為脫發(fā)群體帶來新的治療選擇。
“KX-826是一款雄激素受體(AR)拮抗劑,通過‘搶先占位’與雄激素競爭結(jié)合雄激素受體,從而在局部抑制雄激素及其受體所介導的信號通路的傳導。這一機制在阻斷信號傳到刺激生發(fā)的同時,避免了系統(tǒng)性雄激素水平的降低及因此帶來的臨床副作用。GT20029的原理在于通過降解AR蛋白,有效阻斷AR信號通路和其生理功能。這也是全球首個進入臨床階段的外用PROTAC,在藥效和用藥頻次方面有更優(yōu)的潛在優(yōu)勢。這兩款藥物都具有自己的創(chuàng)新性?!蓖阎榻B道。
目前,KX-826已完成男性脫發(fā)中國III期臨床試驗入組工作以及美國II期臨床試驗,女性脫發(fā)中國III期臨床試驗正在準備中。KX-826在男性、女性II期臨床試驗中均展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。GT20029在中國、美國I期臨床試驗中驗證了其良好的安全性,目前中國II期臨床試驗正在進行中。
據(jù)了解,開拓藥業(yè)的這兩款脫發(fā)產(chǎn)品都是同類首創(chuàng)藥物。研發(fā)首創(chuàng)藥物都普遍面臨投資高、風險大的普遍局面。童友之強調(diào),“創(chuàng)新藥的失敗概率是很高,但堅持創(chuàng)新是我們做創(chuàng)新藥人的初心和堅守?!?/p>
創(chuàng)新藥行業(yè)需堅持長期主義
開拓藥業(yè)是童友之回國于2009年創(chuàng)立。作為親歷國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)業(yè)“老兵”,他切身感受到行業(yè)這些年的變化。
“中國創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)了超過十年的熱情階段,確實整個行業(yè)面臨著巨大的變化,包括資本市場的變化,也就是大家感受到的時冷時熱、時高時低。這種變化實際上有它的可預見性和特色存在。早期在政府的推動下或者市場的需求下,對創(chuàng)新藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品會有期盼值,這些都是助燃器。但創(chuàng)新藥研發(fā)充滿風險和挑戰(zhàn),可以說是九死一生。經(jīng)過這些年的發(fā)展,產(chǎn)品進入研發(fā)后期到了證偽階段,那必然有成功的,也有失敗的?!蓖阎嬖V時代財經(jīng)。
當前,中國創(chuàng)新藥規(guī)模和占比正在逐漸上升,但品種研發(fā)同質(zhì)化較為嚴重,均集中在一些熱門的靶點,新型靶點探索不夠。此外,目前中國創(chuàng)新藥企都面臨的問題是產(chǎn)品能否研發(fā)成功,進入市場后是否能夠盈利。
童友之將創(chuàng)新藥開發(fā)比喻為開盲盒的過程,“每個階段都是一個盲盒,能否成功研發(fā)是一個盲盒,成功打開第一個盲盒之后,接下來進入市場是否盈利則是另一個盲盒。當所有盲盒都打開之后,就會面臨現(xiàn)在這樣給市場澆一大盆冷水的情況?!?/p>
創(chuàng)新藥研發(fā)是一個風險大、成本高、周期長的行業(yè)。根據(jù)千際投資統(tǒng)計,從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%,意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功。數(shù)據(jù)顯示,2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元,平均研發(fā)的時間周期為6.9年。
事實上,創(chuàng)新藥也是一個強監(jiān)管和醫(yī)??刭M的行業(yè)。在這種情況下,資本市場對創(chuàng)新藥企的估值體系會發(fā)生變化,會考慮創(chuàng)新藥企最后到底能否盈利和實現(xiàn)價值。2022年開始,一二級市場創(chuàng)新藥的投融資持續(xù)下滑,還未有明顯好轉(zhuǎn)跡象。
“這是擺在所有創(chuàng)新藥企面前的挑戰(zhàn),需要前置考慮如何進行產(chǎn)品的商業(yè)化變現(xiàn)和適應人群,從而保證公司的長期發(fā)展和推動更多創(chuàng)新藥品的研發(fā),創(chuàng)新藥行業(yè)需堅持長期主義?!蓖阎f。
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