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人民網(wǎng)北京7月10日電 （記者孫紅麗） 7月10日上午，2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周在京啟動。本屆活動主題為“安全用械 共享健康”。
國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和強調(diào)，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，人民健康權(quán)益得到更好保障。
據(jù)介紹，截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，年批準數(shù)量從1個，到2022年達到55個，批準的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實現(xiàn)了雙豐收。
“2022年醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。”徐景和強調(diào)，下一步，要持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力；持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究應(yīng)用，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動力；持續(xù)強化系統(tǒng)治理，強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；持續(xù)構(gòu)筑共治格局，強化四級監(jiān)管部門有機協(xié)同，健全企業(yè)負責、政府監(jiān)管、社會自律、部門協(xié)同、公眾參與、法治保障的共治共享大格局；持續(xù)推進監(jiān)管能力建設(shè)，加快提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。
醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全、事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定大局。國家藥監(jiān)局在全系統(tǒng)組織開展藥品安全專項整治行動和藥品安全鞏固提升行動，強監(jiān)管防風險，提能力促發(fā)展，有力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
另外，近年來，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對核心技術(shù)擁有我國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價值和臨床急需等高端醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，讓這些產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。
隨著支持政策的不斷落地，近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家，產(chǎn)品年注冊數(shù)量接近4.5萬件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元，近5年年均復合增長率為10.54%，高于我國制造業(yè)總體增長水平。中國醫(yī)療器械市場已占全球市場的27.5%，成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。
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